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emc易倍体育平台,emc易倍体育平台,emc易倍体育平台,(方法)已于 2018 年 1 月 1 日起执行(FDA)。欧洲药典标准已于 2017 年 12 月 1 日起执行(EMA)。目前,ICH 元素杂质指导原则在此形势下,制药企业都必须要根据 ICH Q3D 指导原则对所有药品中的元素杂质状况进行风险评估,而风险评估与常规测试所采用的所有分析方法,都必须进行方法验证。
执行法规缺乏经验可循,新手上路实验问题重重,人员培训,方法建立,大量的数据验证需求给制药企业带来了时间和资金的双重考验。
安捷伦 ICP-MS 不仅具有优异的硬件性能指标,MassHunter 软件更是为制药用户量身定做了方法模板,装机预设了制药行业常用的 USP
调用模板后即可得到优化后的 Q3D 中 24 元素仪器测量参数;相对常规功能,方法模板中增加了 ICH Q3D 中“每日最高剂量”的设置,“J 值”的计算,“口服、注射、吸入”三种剂型 QC 的设置;分析结束后还有 USP - ICH 分析报告模板供参考使用。
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